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Pedido de parecer à Comissão de Ética para a Investigação da UC

Existem 64 perguntas neste questionário.
1. Identificação
(Esta questão é obrigatória)
1.1. Investigador/a requerente
Forneça os dados da pessoa que irá preencher o formulário
(Esta questão é obrigatória)
1.2. Coordenação da investigação
Forneça os dados do/a Investigador/a Responsável
1.3. Equipa de investigação
Identifique os/as restantes membros da equipa de investigação
(Esta questão é obrigatória)
1.4. Anexe o Compromisso de Honra assinado digitalmente por todos os membros da equipa
Na elaboração do Compromisso de Honra devem ser observadas as orientações disponibilizadas no site da CEIUC.
  Título Comentário Nome do ficheiro
2. Âmbito de realização da investigação
(Esta questão é obrigatória)
2.1. Indique o âmbito de realização da investigação
(Esta questão é obrigatória)
2.1.1. Especifique
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
2.2. Instituição coordenadora
2.3. Se necessário, anexar informação sobre outras instituições envolvidas
  Título Comentário Nome do ficheiro
2.4. Entidade financiadora (se aplicável)
2.5. Entidade promotora (se aplicável)
Considera-se a definição constante na Lei da Investigação Clínica, de acordo com a qual o promotor ou a entidade promotora é "a pessoa, singular ou coletiva, o instituto ou o organismo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um estudo clínico".
3. Identificação do projeto
(Esta questão é obrigatória)
3.1. Título do projeto
Se em inglês, apresente também traduzido em português, pois será assim que deverá constar no formulário de consentimento informado.
(Esta questão é obrigatória)
3.2. Resumo do projeto
Nesta secção deverão ser explicitados o problema de investigação, a sua relevância e racional, bem como os objetivos do projeto (máximo: 2000 caracteres com espaços)
4. Caracterização da investigação

Considere os seguintes aspetos:

a) A equipa de investigação tem o dever de assegurar procedimentos que garantam o respeito pela proteção dos dados pessoais recolhidos, de acordo com o RGPD. 

b) Se existirem várias etapas no estudo, com recurso a várias metodologias (e.g., escalas/questionários, entrevista, grupos focais com gravação, intervenção, estudo experimental com tarefas a executar pelos participantes), devem ser anexados os diferentes modelos de Consentimento Informado, em função da organização do estudo (diferentes grupos de estudo, tipologias, etc.).  

c) Se o estudo recorrer a participantes não legalmente competentes para dar o seu Consentimento ou em situações em que seja necessário obter o consentimento de outras pessoas, previamente à da pessoa participante, anexar todos os tipos de Assentimento e Consentimento Informado necessários (e.g., jovens menores de idade/ encarregados de educação/ tutores legais, quando aplicável). 

d) O/A(s) investigador/a(es) têm o dever de fornecer às pessoas participantes toda a informação necessária sobre a investigação e sobre as características gerais da sua participação, para que estas possam tomar uma decisão esclarecida e informada quanto aos potenciais riscos e benefícios de participar no estudo. 

e) Caso decida inserir no(s) Consentimento(s) Informado(s) que o seu projeto obteve Parecer Favorável por parte da CEIUC, por favor, inclua a seguinte frase, após a aprovação do mesmo: “Este estudo foi submetido a consulta pela Comissão de Ética para a Investigação da Universidade de Coimbra (CEIUC), no âmbito das suas competências, tendo obtido parecer favorável”.   

(Esta questão é obrigatória)
4.1. Passos, etapas e/ou fases necessárias à realização do projeto
Forneça informação acerca de todos os momentos de recolha de dados, contacto com os participantes, intervenções realizadas, contexto(s) de implementação do estudo, etc. Se aplicável, estabelecer a ligação entre as fases e os instrumentos de recolha de informação (máximo: 4000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
4.2. Anexe o desenho do estudo, datado e assinado, bem como todos os instrumentos que fazem parte da investigação (questionários, escalas, checklists, guiões de entrevistas ou de grupos focais, grelhas de observação, instrumentos clínicos certificados para uso clínico ou não, etc.), autorizações prévias e pareceres de outras comissões de ética consultadas, se aplicável.
Deve anexar um único ficheiro comprimido
  Título Comentário Nome do ficheiro
(Esta questão é obrigatória)
4.3. Tipo de projeto
Ex: estudo quantitativo, qualitativo, misto, experimental, não experimental, quasi, transversal, longitudinal
(Esta questão é obrigatória)
4.4. Duração prevista do estudo
(Esta questão é obrigatória)
4.5. Explicite os mecanismos ou datas que definem a periodicidade da recolha de dados (caso se aplique)
(máximo: 2000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
4.6. Colaboração solicitada às pessoas participantes
Explicite todas as atividades ou procedimentos de recolha de dados (incluindo exames complementares) solicitados às pessoas participantes nas diversas etapas do projeto, se aplicável, bem como o(s) local(ais) onde estes ocorrerão (máximo 4000 caracteres com espaços)
5. Informação dada às pessoas participantes sobre o estudo e a(s) forma(s) de consentimento
(Esta questão é obrigatória)

5.1. Assinale a(s) opção(ões) aplicável(eis) relativa(s) ao consentimento informado consoante a natureza e/ou fase do projeto a desenvolver:

(Esta questão é obrigatória)
5.2. Existem barreiras linguísticas capazes de afetar o consentimento informado?
5.2.1. Se respondeu “Sim”, indique forma(s) de ultrapassar essas barreiras, por forma a responder aos requisitos do RGPD, em particular à necessidade de a informação ser veiculada na língua nativa.
(máximo: 1500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
5.3. Anexe o Consentimento Informado
(anexar 1 único ficheiro comprimido com todos os consentimentos/assentimentos)
  Título Comentário Nome do ficheiro
(Esta questão é obrigatória)
5.3.1. Por favor, confirme que o(s) Consentimento(s) Informado(s) submetido(s) contém/contêm toda a informação necessária para que a pessoa participante possa tomar uma decisão livre e esclarecida, tendo em consideração os aspetos enumerados no documento de referência “Linhas orientadoras para elaboração de um Consentimento Informado”.
5.3.2. Explicite a que fase/grupo de participantes corresponde cada consentimento/assentimento informado, se aplicável.
(máximo: 1500 caracteres com espaços)
6. Participantes
(Esta questão é obrigatória)
6.1. Indique o número de participantes previsto por estudo, se aplicável.
(Esta questão é obrigatória)
6.2. Indique os critérios de inclusão/exclusão.
(máximo: 1000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
6.3. As pessoas participantes são pessoas em risco e/ou vulneráveis?
(Por exemplo: grávidas, crianças ou jovens com menos de 18 anos, idosos, reclusos, pessoas com uma doença física ou mental, pessoas legalmente não responsáveis, pessoas com deficiência/deterioração cognitiva, pessoas que tenham uma relação de desigualdade ou dependência em relação aos investigadores responsáveis ou no contexto onde decorre a mesma)
6.3.1. Se respondeu “Sim”, explicite a necessidade e o enquadramento que permite a inclusão de pessoa(s) em risco e/ou vulnerável(eis) no contexto do estudo. 

Para referência consulte, por exemplo, a lei nº 21/2014 de 16 de abril - Lei da Investigação Clínica.

(máximo: 1000 caracteres com espaços)

6.3.2. Se respondeu “Sim”, indique as medidas previstas para assegurar que a participação é totalmente voluntária.

Ex: no caso de participantes recrutados num serviço de saúde, deve ser garantida a continuidade da prestação do serviço de saúde, independentemente da colaboração no estudo. 

(máximo: 1000 caracteres com espaços) 

(Esta questão é obrigatória)
6.4. Explicite os procedimentos de recrutamento.

Indique se é necessária a obtenção de autorizações de outras entidades para o recrutamento. Explicite a(s) forma(s) de divulgação do estudo ou de acesso à população e indique quem fará a identificação/seleção dos participantes, em que contexto.

(máximo: 1000 caracteres com espaços)

7. Triagem e seleção das pessoas participantes
(Esta questão é obrigatória)
7.1. No caso de os indivíduos avaliados não cumprirem os critérios de elegibilidade para o estudo, indique se serão orientados para outra resposta de intervenção, caso seja aplicável, ou se serão convidados a participar em outros estudos para os quais possam ser elegíveis.
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
7.2. Indique quem fará a triagem e em que contexto.
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
7.3. Indique se a triagem tem mecanismos que garantem a representatividade e o não enviesamento, detalhando-os, se aplicável.
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
7.4. Explicite através de que meios serão avaliados os critérios de inclusão e/ou exclusão no estudo.

E.g.: checklist, entrevista, instrumento de rastreio

(máximo: 500 caracteres com espaços)

8. Incentivos e custos
(Esta questão é obrigatória)
8.1. Serão oferecidos incentivos (e.g. incentivos financeiros) às pessoas participantes?
8.1.1. Havendo lugar a pagamentos ou incentivos, explicitar qual(ais) a(s) entidade(s) responsável(eis) pelo seu processamento.
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
8.1.2. Explicite e indique em que momento e o(s) montante(s).
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
8.1.3. Explique o racional subjacente à oferta de incentivos e a forma como será evitada a influência inadequada para a participação no estudo.
(máximo: 1000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
8.2. A participação na investigação implica custos monetários para as pessoas participantes? Se sim, explicite que tipo de custos. Caso seja oferecida alguma compensação para mitigar os custos, explicite o tipo.
(máximo: 1000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
8.3. Existem outros custos suportados por outras entidades, por exemplo o SNS? Se sim, explicite o tipo de custos e as entidades que os assumem ou os mecanismos para ressarcir os mesmos.
(máximo: 1000 caracteres com espaços)
9. Avaliação de riscos e incómodos (para a pessoa, segurança de dados pessoais, etc.) ou benefícios
(Esta questão é obrigatória)
9.1. Que riscos ou desconfortos (físicos, psicológicos, legais, educacionais, económicos, sociais, etc.) envolve a participação? Detalhe medidas de mitigação, se aplicável. 
(máximo: 1000 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
9.2. Que benefícios imediatos poderão advir para as pessoas participantes no estudo?
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
9.3. Indique se existe algum seguro associado ao estudo que cubra eventuais riscos decorrentes da investigação, bem como deslocações realizadas propositadamente para integrar o estudo.
10. Proteção de dados dos participantes
(Esta questão é obrigatória)
10.1. Responsável pela proteção de dados
NOTA: deverá ser um elemento doutorado
10.1.1. Responsável pelo tratamento de dados, se diferente do responsável pela proteção de dados.
Nota: deverá ser um elemento doutorado
(Esta questão é obrigatória)
10.2. Categorias de dados pessoais: Identifique todos os dados pessoais ou especiais a que a investigação pretende ter acesso.

Nota: Chama-se a atenção para a necessidade de observar o Art. 9º do RGPD, referente a categorias especiais de dados pessoais

(máximo: 500 caracteres com espaços)

(Esta questão é obrigatória)
10.3. Recolha de dados pessoais: Indique se é direta ou indireta e qual o método de recolha.

E.g.: presencial, impresso/formulário, processo clínico, através de familiares, etc.

(máximo: 500 caracteres com espaços)

(Esta questão é obrigatória)
10.4. As pessoas participantes são identificadas por código especificamente criado para este estudo?
(Esta questão é obrigatória)
10.4.1. Em caso afirmativo, quem realiza a codificação dos dados?
Assinale as opções aplicáveis
(Esta questão é obrigatória)
10.4.2. Explicite as medidas de segurança relativas ao armazenamento da informação que permite estabelecer a associação entre a pessoa participante e os dados pessoais coligidos.
(máximo: 500 caracteres com espaços)
(Esta questão é obrigatória)
10.5. Onde serão armazenados os dados pessoais tratados?
(Esta questão é obrigatória)
10.6. É criado um biobanco?
(Esta questão é obrigatória)
10.6.1. Anexe a autorização da entidade credenciada, de acordo com a Lei n.º 12/2005.
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10.7. Os dados obtidos constituirão propriedade exclusiva de companhia farmacêutica ou de outra entidade?
(Esta questão é obrigatória)
10.7.1. Em caso afirmativo, especifique a entidade
10.8. Caso exista uma AIPD - Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados, por favor anexe-a.
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10.8.1. Anexe o parecer do Encarregado de Proteção de Dados (EPD) relativo à AIPD, caso já tenha sido obtido parecer.
  Título Comentário Nome do ficheiro
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10.9. Existe comunicação de dados pessoais a terceiros?
(Esta questão é obrigatória)
10.9.1. Em caso afirmativo, especifique a entidade
(Esta questão é obrigatória)
10.10. Existem fluxos de dados pessoais para fora da UE/EEE, no tratamento ou no armazenamento?
(Esta questão é obrigatória)
10.10.1. Se assinalou "Sim", especifique todos os países envolvidos.
(Esta questão é obrigatória)
10.11. Indique o prazo máximo de conservação dos dados pessoais.
11. Conflito de interesses
(Esta questão é obrigatória)
11.1. Devem ser obrigatoriamente declarados quaisquer conflitos de interesse (como por exemplo, sobreposição do papel de investigador e médico assistente ou contrato com farmacêutica, ou qualquer benefício financeiro ou outro para o investigador ou instituição). Caso não exista qualquer conflito, deve ser referida a ausência do mesmo.
(Esta questão é obrigatória)
11.2. Especifique.
(máximo: 500 caracteres com espaços)